ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), metastatik pankreas kanserinin tedavisinde önemli bir karara imza attı. FDA, daha önce tedavi görmüş metastatik pankreas adenokarsinomlu yetişkin hastalar için daraxonrasib tedavisini onayladı. Faz 3 çalışmasında daraxonrasib alan hastalarda medyan genel sağkalım 13,2 aya ulaşırken, standart tedavi grubunda bu süre 6,7 ay olarak bildirildi.
Pankreas kanseri tedavisinde uzun süredir araştırılan RAS
hedefli tedavilerden biri önemli bir düzenleyici eşiği geçti. FDA,
daraxonrasibi daha önce tedavi görmüş metastatik pankreas adenokarsinomu
bulunan yetişkin hastaların tedavisinde onayladı.
Karar, özellikle pankreas kanserlerinin büyük bölümünde
görülen RAS yolak değişikliklerinin uzun yıllardır doğrudan hedeflenmesi güç
moleküler yapılardan biri olması nedeniyle önem taşıyor.
Genel sağkalım 13,2
aya ulaştı
FDA kararının temelini, daraxonrasib ile standart tedavinin
karşılaştırıldığı randomize Faz 3 RASolute 302 çalışmasının sonuçları
oluşturdu.
Çalışmada daraxonrasib grubunda medyan genel sağkalım 13,2
ay, kontrol grubunda ise 6,7 ay olarak bildirildi.
Progresyonsuz sağkalım açısından da tedavi lehine sonuç elde
edildi. Medyan progresyonsuz sağkalım daraxonrasib grubunda 7,2 ay, standart
tedavi grubunda ise 3,6 ay olarak kaydedildi.
Objektif yanıt oranı ise daraxonrasib alan hastalarda %30,
kontrol grubunda %11 olarak bildirildi.
Bu sonuçlar, daha önce tedavi almış metastatik pankreas
kanserli hastalarda daraxonrasibin standart tedaviye kıyasla klinik açıdan
anlamlı bir yarar sağlayabileceğini ortaya koydu.
RAS neden önemli?
RAS proteinleri, hücre büyümesi ve çoğalmasını düzenleyen
hücre içi sinyal mekanizmalarında kritik rol oynuyor. RAS genlerindeki
mutasyonlar birçok kanser türünde görülürken, pankreas adenokarsinomlarının çok
büyük bölümünde de RAS yolağının aktive olduğu biliniyor.
Ancak RAS proteinlerinin yapısal özellikleri, bu hedefin
uzun yıllar boyunca ilaç geliştirme açısından oldukça güç kabul edilmesine
neden oldu.
Daraxonrasib, RAS'ın aktif durumunu hedefleyen yeni nesil
tedavi yaklaşımının temsilcilerinden biri olarak değerlendiriliyor.
Medimagazin daha önce
duyurmuştu
Medimagazin, RASolute 302 çalışmasından elde edilen dikkat
çekici sonuçları haziran ayında okuyucularına aktarmış; ancak daraxonrasibin o
tarihte henüz FDA tarafından onaylanmadığına dikkat çekmişti.
Yeni kararla birlikte araştırma aşamasındaki tedavi önemli
bir düzenleyici eşiği aşmış oldu.
Bununla birlikte FDA onayı, tedavinin Türkiye'de
ruhsatlandırıldığı veya klinik kullanımının başladığı anlamına gelmiyor.
Türkiye'deki ruhsat ve erişim süreçlerinin ayrıca değerlendirilmesi gerekiyor.
Kaynak: U.S.
Food and Drug Administration (FDA), RASolute 302 Phase 3 trial.
Kaynak: Medimagazin
