Sağlık alanında kamu tedariki, sıradan bir mal alımı değildir. Alınan her ilaç, her tıbbi cihaz, her sarf malzemesi; hastanın güvenliğini, hekimin uygulama başarısını, sağlık hizmetinin sürekliliğini, kamu kaynaklarının verimli kullanılmasını ve sağlık sektörünün sürdürülebilirliğini doğrudan etkiler.

Bu nedenle sağlıkta tedarik sistemi hızlı, güvenilir ve kaliteli olmalıdır. Ancak aynı zamanda hukuka uygun, şeffaf, rekabete açık, ölçülebilir, denetlenebilir ve bütün firmalara eşit erişim imkânı sağlayan bir yapıda yürütülmelidir.

Bugün üzerinde durulması gereken temel sorun şudur: Tıbbi cihaz ve ilaçta ürün kaydı yetkisi kimdedir? Kamu adına alım yapan kurumların firma kaydı veya tedarikçi kaydı yapma yetkisi hangi sınırlar içinde kullanılabilir? Firma kaydı, kamu alımına erişim şartına ve rekabeti daraltan kapalı bir tedarikçi havuzuna dönüşebilir mi? Daha somut bir alım, ihale, sipariş veya sözleşme yokken firmalardan teminat alınması, ön pazarlık yapılması, yerli-ithal ayrımı üzerinden fiyat belirlenmesi ve alımların yalnızca bu sisteme giren firmalara yönlendirilmesi hukuken ve sektörel olarak nasıl değerlendirilmelidir?

Bu sorulara cevap verebilmek için öncelikle üç temel yetki alanını birbirinden ayırmak gerekir.

Birincisi ürün kaydı yetkisidir. Tıbbi cihaz ve ilaçta ürün kaydı, piyasaya arz, güvenlilik, performans, izlenebilirlik, ÜTS, İTS, ruhsat, kayıt, denetim ve piyasa gözetimi alanında asıl yetkili kurum Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur. Bir ürünün tıbbi cihaz olarak kayda alınması, ÜTS sistemine işlenmesi, ilacın İTS kapsamında izlenmesi, CE/MDR süreçleri, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği uyum mevzuatı ve piyasa gözetim-denetim süreçleri TİTCK’nin görev alanındadır.

Devlet Malzeme Ofisi, Sağlık Market, Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü, USHAŞ, TÜSEB veya benzeri kamu yapıları TİTCK’nin yerine geçerek ürün kaydı yapamaz, ürünlere yeni bir piyasaya arz şartı getiremez, ÜTS/İTS sisteminin üzerinde ayrıca ürün uygunluk rejimi veya kendi özel kalite standardını kuramaz. Bu kurumların görevi ürün mevzuatı oluşturmak değil, kendi görev alanları içinde kamu ihtiyacının tedarik sürecini yürütmektir.

İkincisi teknik şartname yetkisidir. Kamu kurumlarının kendi ihtiyaçlarını teknik şartnameyle tarif etme yetkisi vardır. Bir hastane veya kamu tedarik kurumu, alacağı ürünün ölçüsünü, fonksiyonunu, sterilite şartını, raf ömrünü, ambalaj niteliğini, teslim süresini, garanti, bakım ve servis şartlarını belirleyebilir. İdare, ihtiyacını en doğru şekilde tanımlamakla yükümlüdür.

Ancak burada çok önemli bir sınır vardır: Teknik şartname ihtiyacı tarif eder; firmayı tarif edemez. Teknik şartname kullanıcının, yani hekimin, kliniğin veya sağlık tesisinin kullanım ihtiyacını karşılayacak teknik özellikleri belirlemelidir. İdari şartname ise katılım, belge, teklif, teminat, sözleşme, teslimat, ödeme ve ceza gibi idari-hukuki şartları düzenlemelidir. Teknik şartname ile idari şartname birbirinin yerine geçmemelidir.

Kamu idaresinin görevi “şu firmadan alacağım, şu firmadan almayacağım” demek değildir. Kamu idaresinin görevi, ihtiyacı objektif, ölçülebilir, rekabete açık ve mevzuata uygun şekilde belirlemektir. Bu ihtiyacı karşılayan bütün firmaların eşit şartlarda yarışabilmesi gerekir.

Üçüncüsü firma veya tedarikçi kaydı yetkisidir. Devlet Malzeme Ofisi, Sağlık Market veya benzeri merkezi tedarik yapıları, kamu adına alım süreçlerini yürütebilmek için firma bilgisi alabilir, tedarikçi başvurusu kabul edebilir, firma belgelerini sisteme kaydedebilir, katalog veya çerçeve anlaşma süreçleri oluşturabilir. Bu, tedarik sürecinin idari bir parçası olarak değerlendirilebilir.

Ancak firma kaydı, ürün kaydı değildir. Firma kaydı, kamu alımına katılabilecek firmaları keyfî biçimde belirleme yetkisi değildir. Tedarikçi kaydı, piyasaya giriş engeline dönüştürülemez. Kamu tedarik sistemi, “sadece benim kayda aldığım firmalar kamuya mal satabilir, diğerleri ÜTS/İTS kayıtlı olsa da, mevzuata uygun olsa da, teknik şartnameyi karşılayabilse de sistem dışında kalır” anlayışıyla işletilemez.

Kamu alımlarında esas olan rekabet, eşit muamele, şeffaflık, hesap verebilirlik, kamu yararı ve kaynakların verimli kullanılmasıdır. Her Türk vatandaşı ve Türkiye’de mevzuata uygun ticari faaliyet yürüten her firma, kanunların tanıdığı hak ve özgürlüklere eşit şekilde sahip olmalıdır. Kamu alımı ekonomik gücü yüksek firmaların katılabildiği, küçük ve orta ölçekli firmaların dışarıda kaldığı kapalı bir alana dönüştürülemez.

Bugün tartışılması gereken en önemli uygulamalardan biri ön teminat meselesidir. Kamu ihale sisteminde teminatın mantığı bellidir. Teminat, somut ihale, teklif, sipariş, sözleşme veya taahhüt ilişkisine bağlı güvence aracıdır. Geçici teminat ihaleye teklif veren istekliden, kesin teminat ise ihale üzerinde kalan ve sözleşme imzalayacak yükleniciden alınır. Teminatın amacı kamu alımına erişim kapısında firmaları elemek değil, üstlenilen taahhüdün yerine getirilmesini güvence altına almaktır.

Buna karşılık, daha ortada somut bir alım yokken, hangi ürünün ne miktarda alınacağı belli değilken, sipariş oluşmamışken, ihale veya sözleşme bedeli doğmamışken firmalardan yalnızca sisteme veya listeye girebilmek için baştan teminat istenmesi ciddi bir tartışma alanı doğurur. Eğer bu teminat yüksek tutarlı ve süresiz nitelikte ise, küçük ve orta ölçekli firmalar, bayiler, yerli üreticiler veya finansman gücü sınırlı tedarikçiler için kamu alımına giriş bariyeri hâline gelebilir.

Eğer uygulama şu şekilde işliyorsa sorun daha da büyür: Önce firma kamu tedarik sistemine girmek zorunda bırakılıyor. Daha somut alım olmadan firma kaydı veya çerçeve anlaşma süreci işletiliyor. Firma, bu listeye girebilmek için teminat vermek zorunda kalıyor. Daha sonra ürün, fiyat, iskonto veya pazarlık şartları önceden belirleniyor. Ardından alımlar yine bu önceden belirlenmiş ve teminat vermiş firma havuzu içinde e-ihale, e-pazarlık veya doğrudan siparişle yürütülüyor.

Bu yapı kâğıt üzerinde çerçeve anlaşma veya merkezi alım olarak adlandırılsa bile, uygulamada kamu alımına erişimi daraltan iki aşamalı bir eleme ve pazarlık mekanizmasına dönüşebilir. Birinci aşamada firma sisteme girme şartlarıyla elenir. İkinci aşamada ise alım, zaten önceden daraltılmış firma havuzu içinde yapılır. Bu durumda gerçek rekabet bütün piyasa içinde değil, kamu tedarik kurumunun önceden belirlediği veya sistemine aldığı sınırlı firmalar arasında oluşur.

Bir başka önemli konu da ihale öncesi ön pazarlık ve iskonto meselesidir. Kamu tedarik kurumu daha somut alım yapmadan önce firmayla pazarlık yapıyor, iskonto alıyor, fiyat üzerinde ön belirleme yapıyor ve sonra aynı ürünü yine kendi belirlediği firmalar arasında e-ihale, e-pazarlık veya siparişe konu ediyorsa, burada “iki defa ihale yapar gibi” bir yapı ortaya çıkabilir. Önce firma sisteme girebilmek için teminat, kayıt ve pazarlık sürecinden geçer. Sonra alım aşamasında tekrar fiyat rekabetine veya pazarlığa zorlanır.

Bu durum görünüşte kamu lehine indirim gibi sunulabilir. Ancak sistem bütün piyasa rekabetine açık değilse, alınan indirim gerçek piyasa fiyatını değil, önceden daraltılmış firma havuzunun baskı altında oluşmuş fiyatını gösterebilir. Açık rekabetin olmadığı yerde sağlanan indirim, kamu yararını her zaman garanti etmez.

Katalog ürün anlaşmaları ve çerçeve anlaşma süreçlerinde yerli-ithal ayrımı üzerinden fiyat/pazarlık rejimi kurulması da ayrıca değerlendirilmelidir. Yerli üretimin desteklenmesi stratejik bir kamu politikasıdır. Ancak yerli üretimi desteklemek ile ihale yapılmadan önce yerli-ithal ayrımı üzerinden kapalı fiyat pazarlığı yapmak aynı şey değildir.

Yerli malı lehine fiyat avantajı, mevzuatın belirlediği sınırlar içinde ihale veya alım değerlendirme aşamasında uygulanacak bir teşvik mekanizmasıdır. Buna karşılık, ihale yapılmadan önce katalog kaydı, çerçeve anlaşma veya tedarikçi kabul aşamasında yerli ve ithal ürünlere ayrı fiyat rejimi uygulanması, firmalarla ön pazarlık yapılması ve bu pazarlık sonucuna göre sisteme alınacak ürünlerin belirlenmesi farklı bir nitelik taşır.

Eğer kamu tedarik kurumu, daha alım aşamasına gelmeden önce “yerli ürün için ayrı fiyat, ithal ürün için ayrı fiyat” mantığıyla pazarlık yapıyor; bu pazarlık sonucunda hangi firmaların katalog sistemine, çerçeve anlaşmaya veya tedarikçi listesine dahil edileceğini belirliyorsa, burada kanuni yerli malı fiyat avantajından farklı olarak kapalı bir ön seçim mekanizması ortaya çıkar. Bu durum açık rekabet oluşmadan önce ürün ve firma seçimi yapılması, kamu alımlarının önceden pazarlık yapılmış sınırlı tedarikçi havuzuna yönelmesi ve mevzuata uygun firmaların kamu alımlarına erişiminin sınırlandırılması riskini doğurur.

Bu noktada kalite kavramının da doğru yere oturtulması gerekir. Kamu tedarik kurumları kalite arayabilir; ancak bu kalite arayışı TİTCK mevzuatının, Avrupa Birliği uyum standartlarının, CE/MDR süreçlerinin, ÜTS/İTS sisteminin ve piyasa gözetim-denetim mekanizmasının yerine geçemez. Ürün mevzuata uygunsa, ÜTS/İTS kaydı varsa, CE/MDR süreçlerinden geçmişse, hammadde, üretim, kalite yönetim ve akreditasyon şartları sağlanmışsa; başka bir kamu tedarik kurumunun kendi kanaatine göre yeni bir kalite standardı koyması ve firmaları buna göre dışlaması sakıncalıdır.

Tıbbi cihazda gerçek kalite yalnızca dosya üzerinden belirlenmez. Kalite; klinik kullanım sonuçları, hekim uygulama geri bildirimleri, hasta üzerindeki performans, komplikasyon oranları, advers olay bildirimleri, piyasa gözetim-denetim sonuçları, sterilite sorunları, kırılma, yırtılma, uyumsuzluk, fire oranları, kullanım kolaylığı, teknik servis ve bakım performansı ile ölçülmelidir.

Bu süreçler işletilmeden, yalnızca tedarik makamının kendi kanaatiyle “ben bu firmadan alırım, bundan almam” anlayışı oluşursa, bu yaklaşım kamu alımı olmaktan çıkar; kapalı tedarikçi belirleme sistemine dönüşür.

Bu sistemin sektörel sonuçları ağır olur. Rekabet daralırsa fiyat yükselir. Firma sayısı azalırsa alternatif azalır. Alternatif azalırsa tedarik güvenliği zayıflar. Bayi sistemi dışlanırsa yerel hizmet, stok, demo, eğitim ve teknik destek zayıflar. Küçük ve orta ölçekli firmalar sistem dışında kalırsa piyasa birkaç büyük tedarikçinin kontrolüne girebilir. Kamu alımı şeffaflıktan uzaklaşırsa güven kaybı oluşur. Hekimin ve hastanenin gerçek kullanım geri bildirimi dikkate alınmazsa ürün kalitesi kâğıt üzerinde kalır.

Sonuç olarak, sağlıkta tedarik sistemi kapalı firma havuzları üzerinden değil; açık rekabet, objektif teknik şartname, klinik geri bildirim, piyasa gözetim-denetim ve şeffaf kamu alımı ilkeleri üzerinden kurulmalıdır.

Tıbbi cihaz ve ilaçta ürün kaydı yetkisi TİTCK’dedir. Kamu tedarik kurumlarının firma kaydı yapması, firma belirleme ve rekabeti daraltma yetkisi anlamına gelmez. Teknik şartname yapma yetkisi vardır; ancak teknik şartnameyle firmayı işaret etme yetkisi yoktur. Teminat isteme yetkisi, somut alım ve sözleşme riskiyle bağlantılı olmalıdır; önceden kamu alımına erişim şartı hâline getirilemez. Yerli malı fiyat avantajı kanuni sınırlar içinde uygulanmalıdır; ihale öncesi yerli-ithal ayrımıyla kapalı fiyat rejimi kurmanın gerekçesi yapılamaz. Merkezi satın alma yapma görevi vardır; ancak kamu alımlarını belli firmalara yönlendirme hakkı yoktur.

Sağlıkta doğru tedarik modeli; açık, adil, denetlenebilir, klinik veriye dayalı, TİTCK mevzuatına uygun ve bütün firmalara eşit rekabet imkânı sağlayan modeldir.