OPRELAST 10 MG+20 MG+30 MG FILM KAPLI TABLET TEDAVIYE BASLAMA PAKETI (4+4+19)

Açıklama

OPRELAST FİLM KAPLI TABLET TEDAVİYE BAŞLAMA PAKETİ 10 mg + 20 mg + 30 mg ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA (EİP) KULLANMA TALİMATI Ağız yolu ile alınır. Etkin madde: OPRELAST tedaviye başlama paketi içeriğinde bulunan, Apremilast 10 mg film kaplı tablet, 10 mg apremilast içerir. Apremilast 20 mg film kaplı tablet, 20 mg apremilast içerir. Apremilast 30 mg film kaplı tablet, 30 mg apremilast içerir. Yardımcı maddeler: Apremilast 10 mg film kaplı tablet, 57 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Apremilast 20 mg film kaplı tablet, 114 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Apremilast 30 mg film kaplı tablet, 171 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Tablet çekirdeğindeki diğer bileşenler: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit ve magnezyum stearattır. Film kaplama: Hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol ve kırmızı demir oksit (E172) içerir. 20 mg film kaplı tablet aynı zamanda sarı demir oksit (E172) içerir. 30 mg film kaplı tablet ise sarı demir oksit (E172) ve siyah demir oksit (E172) içerir. Tedaviye başlama paketi 27 tablet içeren blisterler sistemidir: 4 adet 10 mg tablet, 4 adet 20 mg tablet ve 19 adet 30 mg tablet şeklindedir. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. ### Saklama Koşulları 5. OPRELAST'İN SAKLANMASI OPRELAST'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPRELAST'ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OPRELAST'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. ### Ambalaj 4+4+19 ### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay

Kullanım alanları

1. OPRELAST NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? OPRELAST ‘apremilast' etkin maddesini içeren bir ilaçtır. İltihabı azaltmaya yardımcı fosfodiesteraz 4 inhibitörleri olarak adlandırılan immünomodülatör (bağışıklığı düzenleyici) bir ilaç grubuna aittir. OPRELAST aşağıdaki rahatsızlıkların görüldüğü yetişkinlerin tedavisi için kullanılır: Psöriatik artrit-‘Hastalığı Modifiye Edici Antiromatizmal İlaçlar' (DMARD'lar) olarak adlandırılan bir başka ilaç tipini kullanamazsanız veya bu ilaçlardan birini kullanmışsanız ve işe yaramamışsa. Orta şiddette veya şiddetli plak tipi psöriazis-aşağıdaki tedavilerden birini kullanamazsanız veya bu tedavilerden birini kullanmışsanız ve işe yaramamışsa: -Fototerapi-belli deri alanlarının mor ötesi ışığa tutulduğu bir tedavi -Sistemik tedavi-tek bir lokal bölgeden ziyade bütün vücudu etkileyen ‘siklosporin' veya ‘metotreksat' gibi bir ilaçla tedavi Psöriatik artrit Psöriatik artrit genellikle derinin iltihaplı bir hastalığı olan psöriazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği eklemlerin iltihaplı bir hastalığıdır.. Plak tipi psöriazis Psöriazis (sedef hastalığı), deride kırmızı, pullu, kalın, kaşıntılı, ağrılı lezyonlara neden olabilecek ve aynı zamanda saç derisini ve tırnakları da etkileyebilen iltihaplı bir deri hastalığıdır. Psöriatik artrit ve psöriazis genellikle yaşam boyu süren rahatsızlıklar olup, halihazırda kesin bir tedavisi yoktur. OPRELAST iltihap sürecine dahil olan ‘fosfodiesteraz 4' olarak adlandırılan vücuttaki bir enzimin aktivitesini azaltarak iş görür. Bu enzimin aktivitesini azaltarak, OPRELAST psöriatik artrit ve psöriazis ile ilişkili iltihabın kontrolüne yardımcı olabilir ve böylece bu rahatsızlıkların belirtileri ve bulgularını azaltabilir. Psöriatik artritte OPRELAST ile tedavi şiş ve ağrılı eklemlerde iyileşme ile sonuçlanır ve genel fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirebilir. Psöriaziste, OPRELAST ile tedavi psöriazis deri plaklarında ve hastalığın diğer belirti ve bulgularında azalma ile sonuçlanabilir. OPRELAST'ın psöriazis veya psöriatik artrit görülen hastalarda yaşam kalitesini iyileştirdiği gösterilmiştir. Bu, rahatsızlığınızın günlük aktiviteler, ilişkiler ve diğer faktörler üzerindeki etkisinin öncesine göre daha az olacağı anlamına gelmektedir.

Doz ve kullanım

3. OPRELAST NASIL KULLANILIR? İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanma talimatını okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar OPRELAST'ı ilk kez almaya başladığınızda size aşağıdaki tabloda listelenen dozların tümünü içeren bir ‘OPRELAST tedaviye başlama paketi' verilecektir. "OPRELAST tedaviye başlama paketi" doğru zamanda doğru tableti almanızı garantilemek için net bir şekilde etiketlenmiştir. Tedaviniz düşük bir dozda başlatılacak ve tedavinin ilk 6 gününde kademeli olarak artırılacaktır. ‘OPRELAST tedaviye başlama paketi' aynı zamanda önerilen dozda 8 gün daha yetecek tabletleri içerecektir (7 ila 14. günler). OPRELAST'ın önerilen dozu titrasyon fazının tamamlanmasından sonra günde iki kez 30 mg'dır – sabah 30 mg'lık bir doz ve akşam 30 mg'lık bir doz, yaklaşık 12 saat arayla, aç veya tok karnına. Bu, günlük toplam 60 mg doz anlamına gelmektedir. 6. günün sonunda önerilen doza erişeceksiniz. Önerilen doza erişildiğinde sadece reçete edilen paketlerinizdeki 30 mg'lık tablet formunu alacaksınız. Tedaviye yeniden başlasanız bile dozunuzun kademeli olarak artırıldığı bu aşamayı tekrar etmeniz Doz Yetişkinler için aşağıdaki günlük tedavi şeması ile dozun kademeli olarak arttırılmasına olanak sağlanmaktadır. GünSabah DozuAkşam DozuToplam Günlük Doz1. Gün10 mg (pembe)Doz almayın10 mg2. Gün10 mg (pembe)10 mg (pembe)20 mg3. Gün10 mg (pembe)20 mg (kahverengi)30 mg4. Gün20 mg (kahverengi)20 mg (kahverengi)40 mg5. Gün20 mg (kahverengi)30 mg (bej)50 mg6. Gün ve sonrası30 mg (bej)30 mg (bej)60 mg Uygulama yolu ve metodu Tabletleri tercihen su ile bir bütün olarak Tabletleri aç veya tok karnına OPRELAST'ı her gün aynı saatte sabah bir tablet ve akşam bir tablet olacak şekilde alınız.. Rahatsızlığınız altı aylık tedaviden sonra iyileşmezse, doktorunuza danışınız. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı 0-18 yaş arasındaki çocuklarda apremilastın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir. Yaşlılarda kullanımı Bu hasta popülasyonu için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa OPRELAST'ın önerilen dozu günde bir kez 30 mg'dır (sabah dozu). OPRELAST'ı ilk kez almaya başladığınızda doktorunuz dozu nasıl artıracağınız hakkında bilgi verecektir. Eğer OPRELAST'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla OPRELAST kullandıysanız OPRELAST'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. OPRELAST'ı kullanmayı unutursanız Bir OPRELAST dozunu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanınızda alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. OPRELAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz size söylemediği sürece OPRELAST almayı bırakmayınız. OPRELAST almayı doktorunuzla konuşmadan sonlandırmayın.

Yan etkiler

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi, OPRELAST'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Ciddi yan etkileri-depresyon ve intihar düşüncesi Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Yaygın olmayan sıklıkta intihar düşüncesi ve intihar davranışı bildirilmiştir. Herhangi bir davranış ve duygu durum değişikliği, depresyon hissi, intihar düşüncesi veya intihar davranışı durumunda derhal doktorunuza başvurunuz. Çok yaygın İshal Bulantı Baş ağrıları, migren veya gerilim tipi baş ağrıları Nezle, burun akıntısı, sinüs enfeksiyonu gibi üst solunum yolu enfeksiyonları Yaygın Öksürük Sırt ağrısı Kusma Yorgun hissetme Mide ağrısı İştah azalması Sık bağırsak hareketleri Uyuma güçlüğü (uykusuzluk) Hazımsızlık veya mide yanması Akciğerlerinizdeki soluk yollarında iltihap ve şişlik (bronşit) Soğuk algınlığı (nazofarenjit) Depresyon Yaygın olmayan Aşırı duyarlılık reaksiyonları Döküntü Kurdeşen (ürtiker) Kilo kaybı Alerjik reaksiyon Bağırsak veya midede kanama İntihar düşüncesi veya davranışı Bilinmiyor Şiddetli alerjik reaksiyon (solunum veya yutkunma güçlüğüne yol açabilecek yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişliği içerebilir) 65 yaş veya üzerindeyseniz şiddetli ishal, bulantı ve kusma yan etkilerinin görülme riski artabilir. Gut problemleriniz ciddileşirse doktorunuza danışınız. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar

2. OPRELAST'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER OPRELAST'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: Apremilasta veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine alerjiniz varsa. Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız. OPRELAST'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Depresyon ve intihar eğilimi İntihar düşüncesi ile kötüye giden bir depresyon geçiriyorsanız OPRELAST'a başlamadan önce doktorunuza bu durumu söyleyiniz. Kendiniz veya bakımınızla ilgilenen kimseler, OPRELAST kullanmaya başladıktan sonra davranışlarınızda, ruh halinizde değişiklik fark ederlerse ve depresif duygulara sahip olmanız ve intiharı düşünmeniz halinde bu durumu açıkça doktorunuza söyleyiniz. Ciddi böbrek sorunları Ciddi böbrek sorunları yaşıyorsanız kullanacağınız doz farklı olacaktır (Bölüm 3'e bakınız.) Zayıfsanız OPRELAST kullanırken sebepsiz kilo kaybı yaşadıysanız doktorunuza danışınız. Gut sorunları Şiddetli ishal, baş dönmesi veya kusma durumunuz varsa doktorunuza danışınız. OPRELAST ile tedavinin başlangıcında olması gerekenden zayıf iseniz, doktorunuz kilonuzu düzenli olarak izlemelidir. Çocuklarda kullanım Apremilast, çocuklar ve ergenlerde araştırılmamıştır.. Bu nedenle çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenler için önerilmemektedir. OPRELAST'ın yiyecek ve içecekle kullanılması OPRELAST yiyeceklerle veya tek başına alınabilir.. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Apremilast'ın hamilelikteki etkilerine dair yeterli veri bulunmamaktadır. Apremilast gebelik sırasında kullanılmaz. Bu ilacı kullanırken hamile kalmamalı ve Apremilast ile tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde apremilast kullanmayınız.. Araç ve makine kullanımı Apremilast'ın araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. OPRELAST'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler OPRELAST, sığır kaynaklı laktoz monohidrat (bir tip şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yeni kullanmaya başladıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlar sizin eczaneden aldığınız ama doktorunuzun size reçete yazmadığı ilaçlar olabilir. Bu ilaçların kullanımı ilerde OPRELAST'ın etkilerini daha güçlü veya daha zayıf yapabilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız OPRELAST'ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız: Rifampisin-tüberküloz için kullanılan bir antibiyotik Fenitoin, fenobarbital ve karbamazepin-nöbetlerin veya epilepsinin tedavisinde kullanılan ilaçlar Sarı kantaron-hafif kaygı ve depresyon için bitkisel bir ilaç. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Etkileşimler

OPRELAST yiyeceklerle veya tek başına alınabilir..