DOCETER TEC 80 MG IV INF. COZ. ICEREN FLAKON
Açıklama
DOCETER TEC IV İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN FLAKON 80 mg FARMAKO KULLANMA TALİMATI Damar içine uygulanır. Etkin madde: Her bir mililitresinde; 80 mg dosetaksele eşdeğer 85,334 mg dosetaksel trihidrat. Yardımcı maddeler: Polisorbat 80, susuz etanol ve sitrik asit. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. ### Saklama Koşulları 5. DOCETER TEC'İN SAKLANMASI DOCETER TEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakonları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız. İnfüzyon çözeltisine ilave edildikten sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat içinde kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOCETER TEC'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOCETER TEC'i kullanmayınız.. ### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç
Kullanım alanları
1. DOCETER TEC NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? DOCETER TEC, içeriğinde dosetaksel etkin maddesi bulunan kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. DOCETER TEC'in, her bir flakonu 80 mg dosetaksele eşdeğer 85,334 mg dosetaksel trihidrat içerir.. DOCETER TEC, damar içine enjekte edilmeden önce uygun bir çözücü ile infüzyon çözeltisi hazırlanarak verilir. DOCETER TEC, meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, yumurtalık kanseri, baş boyun kanseri, prostat kanseri ve mide kanserinin önlenmesi ve tedavisinde kullanılır. İlerlemiş meme kanserinin tedavisi için DOCETER TEC tek başına veya doksorubusin, trastuzumab ya da kabesitabin kombinasyonu ile birlikte kullanılır. Lenf düğümü ile ilgili ilk basamak meme kanserinin tedavisi için DOCETER TEC, doksorubusin ya da siklofosfamid ile birlikte kullanılır. Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin tedavisi için DOCETER TEC tek başına veya sisplatin ile birlikte kullanılır. Yumurtalık kanserinin tedavisi için DOCETER TEC tek başına veya platin grubu ile birlikte kullanılır. Prostat kanserinin tedavisi için DOCETER TEC, prednison veya prednisolon ile birlikte kullanılır. Yayılmış mide kanserinin tedavisi için DOCETER TEC, sisplatin veya 5-fluorourasil ile birlikte kullanılır. Baş boyun kanserinin tedavisi için DOCETER TEC, sisplatin veya 5-fluorourasil ile birlikte kullanılır.
Doz ve kullanım
3. DOCETER TEC NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. DOCETER TEC dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır. İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır. Uygulama yolu ve metodu Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun DOCETER TEC dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir. DOCETER TEC damar içine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) ile uygulanacaktır. İnfüzyon 1 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı Çocuklar ve ergenlik çağındaki çocuklarda kullanıma ait bilgiler sınırlıdır. Yaşlılarda kullanımı DOCETER TEC'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Kapesitabin ile kombinasyonda 60 yaş ve üstü hastalar için, kapesitabinin başlangıç dozunun %75'e düşürülmesi önerilmektedir.. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetemezliği olan hastalarda doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacak ve size uygulayacaktır. Eğer DOCETER TEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DOCETER TEC kullandıysanız Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir. Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir. DOCETER TEC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DOCETER TEC'i kullanmayı unutursanız DOCETER TEC uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız). DOCETER TEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler DOCETER TEC bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.
Yan etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi, DOCETER TEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. Çok yaygın Enfeksiyonlar Enfeksiyonlar, kandaki beyaz hücrelerin az olmasına bağlı enfeksiyonlar Kan ve lenf sistemi hastalıkları Kırmızı kan hücrelerinde düşme (kansızlık) ya da kandaki beyaz hücrelerinin sayısının azalması (lökopeni, enfeksiyonlarla savaşmada önemli olan) ve kan pulcuklarının azalması (trombositopeni) Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjiye bağlı döküntü, deri reaksiyonları, kaşınma, göğüs sıkışması, nefes darlığı, nefes alıp vermede güçlük, ateş ya da üşüme, sırt ağrısı, kan basıncında düşme.. Metabolizma ve beslenme hastalıkları İştah azalması, iştahsızlık Ruh sağlığı ile ilişkili hastalıklar Uykusuzluk Sinir sistemi hastalıkları Hissizlik, tat almada değişiklik, baş ağrısı, uyuşma, duyu azalması Göz hastalıkları Gözün iltihaplanması veya göz yaşında artış Solunum sistemi ile ilişki hastalıklar Nefes alıp vermede güçlük, nefes darlığı, burun ve boğazda iltihaplanma, öksürük, burun kanaması, boğaz ağrısı, kızarıklık, avuç içi şişmesi ya da soyulmaya sebep olabilen ayak tabanların şişmesi, burun akıntısı Mide bağırsak sistemi hastalıkları Ağızda yaralar, diyare, bulantı, kusma, hazımsızlık, ağız içinde iltihap, karın ağrısı, sindirim bozukluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları Saç dökülmesi, kızarıklık, döküntü, deri reaksiyonları, tırnaklarda renk değişikliği ile kopması Kas-kemik sistemi ile ilişki hastalıklar Sırt ve kemik ağrısı, kas ağrısı Üreme sistemi ile ilişkili hastalıklar Adet düzensizliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar El, ayak ve bacaklarda şişme, ağrı, halsizlik, ateş, bitkinlik, yorgunluk ya da grip belirtileri, üşüme, kilo kaybı veya azalması Yaygın Enfeksiyonlar Ağızda kandida Metabolizma ve beslenme hastalıkları Su kaybı Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi, duyu kaybı Kulak ve iç kulak hastalıkları İşitmede bozukluk Kalp hastalıkları Düzensiz ya da hızlı kalp atışı, kalp yetmezliği, deri altı dokusunda şişme Damar hastalıkları Kan basıncında düşme, kan basıncında artış, kanama Mide bağırsak sistemi hastalıkları Kabızlık, mide ağrısı, ağız kuruluğu, zor ya da ağrılı yutkunma, aşırı kan kaybı Karaciğer-safra kesesi ile ilişki hastalıklar Karaciğer enzimlerinde artış Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü, kaşıntı Kas-kemik sistemi ile ilişki hastalıklar Eklem ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Göğüs bölgesinde ağrı Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Bayılma Kalp hastalıkları Kalp yetmezliği Damar hastalıkları Damar iltihaplanması ya da şişme Mide bağırsak sistemi hastalıkları Yemek borusu iltihabı, bağırsak iltihabı, bağırsak delinmesi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar İlacın uygulandığı bölgede deri reaksiyonları Seyrek Göz hastalıkları Nadir geçici görme bozukluğu (parlama, parlayan ışıklar) Kulak ve iç kulak hastalıkları Duyma bozuklukları ve/veya duyma kaybı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Kan hücrelerinin kanseri Çok seyrek Kalp hastalıkları Göğüs sıkışması; nefes alıp vermede zorluk Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Uyarılar
2. DOCETER TEC'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER DOCETER TEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, Dosetaksele veya içeriğinde polisorbat 80 bulunan ilaçlara karşı aşırı duyarlıysanız, Beyaz kan hücre sayınız çok düşük ise, Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa, Hamileyseniz, Emziriyorsanız. DOCETER TEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Her DOCETER TEC tedavisinden önce, yeterli kan hücrenizin olup olmadığını ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol için kan sayımı yaptırınız. Beyaz kan hücresi problemleriniz olduğu takdirde, ateş ya da enfeksiyon gibi rahatsızlıklarınız olabilir. DOCETER TEC kullanımından 1 gün önce deksametazon gibi oral kortikosteroid ile ön tedavi uygulaması yapılır. DOCETER TEC infüzyonundan oluşan belirli alerjik reaksiyonların ve sıvı tutulumunun (el, ayak ve bacakların şişmesi veya kilo artışı) şiddetini azaltmak için ön tedaviye infüzyondan 1 veya 2 gün sonra da devam edilir. Tedavi süresince kan hücrelerinin sayısını korumak için diğer ilaçlarla başka bir tedaviye tabi tutulabilirsiniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DOCETER TEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması DOCETER TEC'in yiyecek ve içecekler ile bir etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DOCETER TEC'i hamilelik süresince kullanmayınız.. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DOCETER TEC'i emzirme süresince kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı Dosetakselin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Ancak bu tıbbi üründeki alkol miktarı araba sürmenizi ve diğer makineleri kullanmanızı etkileyebilir. DOCETER TEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi üründe hacmin %50'si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her dozda 1580 mg (2.0 ml)'a kadar, her dozda 40 ml biraya eşdeğer, her dozda 17 ml şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Dosetaksel'in diğer tıbbi ürünlerle olan etkileşimini değerlendirmek amacıyla klinik araştırmalar yapılmamıştır. Siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin içeren ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Karboplatin ile beraber dikkatli kullanılmalıdır. Aynı anda ritonavir içeren ilaçları, ketokonazol ya da itrakonazol gibi mantar tedavisinde kullanılan ilaçları alan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Etkileşimler
DOCETER TEC'in yiyecek ve içecekler ile bir etkileşimi yoktur.