TOFRANIL 25 MG 50 DRAJE
Açıklama
TOFRANIL® KAPLI TABLET 25 mg ASSOS KULLANMA TALİMATI Ağızdan alınır. Etkin madde: 25 mg İmipramin hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Gliserol %85, magnezyum stearat, stearik asit, aerosil 200, aerosil 200 V, mısır nişastası, talk, laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), titanyum dioksit PH, selüloz HP-M-603, kollodyon VA 64, dispersed red 15881 anstead, polietilen glikol 8000 flakes, avisel PH 101, polivinilpirolidon K 30, kristalize sükroz. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. ### Saklama Koşulları 5. TOFRANIL®'İN SAKLANMASI TOFRANIL®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOFRANIL®'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. ### Form Draje ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 60 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaç
Kullanım alanları
1. TOFRANIL® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? TOFRANIL®, imipramin hidroklorür etkin maddesi içerir ve depresyon duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. TOFRANIL®, yetişkinlerde psikiyatrik (manik defresif psikozun depresif fazı, maskelenmiş depresyon, nörotik depresyon, şizofrenik psikozda depresyon), nörolojik ve diğer hastalıklar [geç yaşta başlayan (involüsyonel) depresyon, nörolojik hastalıklar ve diğer organik koşullardaki ciddi depresyonlar] veya tetikleyici bir olaya dayalı depresyon (reaktif depresyon) süresince oluşan çeşitli formlardaki depresyon tedavisinde kullanılır. TOFRANIL® kırmızımsı-kahverengi, yuvarlak bikonveks kaplı tabletler şeklinde, her bir kutuda 50 ve 100 kaplı tablet içeren formda kullanıma sunulmaktadır.
Doz ve kullanım
3. TOFRANIL® NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuz durumunuza göre sizin için en uygun doza karar verecektir. Hastanede tedavi gören hastalarda Başlangıç dozu günde 3 kez 25 mg'dır. Doktorunuz günlük dozu kademeli olarak 200 mg'a yükseltebilir. Ciddi vakalarda günlük 300 mg doz 3'e bölünerek uygulanabilir. İdame doz genelde günlük 100 mg'dır. Ayakta tedavi gören hastalarda Başlangıç dozu günde 3 kez 25 mg'dır. Doktorunuz günlük dozu kademeli olarak 150-200 mg'a yükseltebilir.. İdame doz genelde günlük 50 ila 100 mg arasındadır. Yaşlılarda Başlangıç dozu genelde 10 mg'dır. Doktorunuz 10 günlük periyod süresince günlük alım dozunu kademeli olarak 30-50 mg'a yükseltebilir. Uygulama yolu ve metodu TOFRANIL® yalnızca ağız yoluyla kullanılır. Kaplı tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır. TOFRANIL® çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde depresyon tedavisi için kullanılmamalıdır. Depresyon şikayeti olan bu yaş grubundaki hastalarda yapılan çalışmalarda trisiklik antidepresanların etkililiği kanıtlanmamıştır. Yaşlılarda kullanımı Yaşlı hastalar genellikle orta yaşlı hastalardan daha düşük dozlara ihtiyaç duymaktadır. Yaşlı hastalarda yan etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir. Doktorunuz size dozaj ve yakın izleme konusunda gerekli tüm bilgileri verecektir. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği TOFRANIL® böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz düşürülmelidir. Eğer TOFRANIL®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TOFRANIL® kullandıysanız TOFRANIL®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.. Kazayla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla TOFRANIL® aldıysanız, hemen doktorunuza danışınız veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir. Genellikle birkaç saat içerisinde şu aşırı doz belirtileri meydana gelir: hızlı yavaş ya da düzensiz kalp atışı, düşük kan basıncı, şok, kalp krizi, uyku hali, kafa karışıklığı, hareketlerde yavaşlama, konsantrasyon güçlüğü ve anlamada zorluk, koma, hareketleri kontrol edememe, huzursuzluk ve ajitasyon, reflekslerde artma, kas koordinasyonu kaybı ve seğirme veya geniş ve yavaş hareket ile birlikte görülen kas sertliği, nöbetler, bilinç bulanıklığı, nefes darlığı, kusma, ateş, mide bulantısı, diyare, titreme, ağız kuruluğu, cilt ve mukozada anormal mavimsi renklenme, irileşmiş gözbebekleri, terleme, idrara çıkamama veya yavaş idrara çıkma, düşük vücut sıcaklığı, kabızlık. Çok nadir vakalarda potansiyel öldürücü düzensiz kalp atımına neden olan gecikmiş kalp iletimi rapor edilmiştir. TOFRANIL®'i kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız, en kısa zamanda bu atladığınız dozu alın ve daha sonra normal doz çizelgenize geri dönün. Neredeyse bir sonraki dozun zamanı gelmişse, atladığınız dozu almayın ve normal doz çizelgenize göre devam edin. Bu konuda herhangi bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza sorunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TOFRANIL® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedaviyi değiştirmeyiniz veya durdurmayınız. Doktorunuz tedaviyi tamamen kesmeden önce dozajı kademeli olarak düşürmek isteyebilir. Bunun amacı, durumunuzun kötüleşmesini önlemek ve baş ağrısı, uykusuzluk, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, diyare, sinirlilik ve endişe, titreme, terleme, kas-iskelet sistemi ağrıları, baş dönmesi ve genel rahatsızlık gibi olası yoksunluk bulgularını azaltmaktır.
Yan etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi TOFRANIL®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tedavi sırasında veya vücudunuz ilaca alıştığında TOFRANIL®'in istenmeyen etkileri kaybolabilir. Eğer herhangi bir istenmeyen etki devam eder veya sizi rahatsız ederse, doktorunuza söyleyin. TOFRANIL®'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Aşağıdakilerden biri olursa, TOFRANIL®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Ciltte şişme, tahriş ve kızarıklık, kurdeşen Kaşıntı, yüz ve boğazın şişmesi, nefes almada güçlük ve hızlı kan basıncı düşüşüne neden olan alerjik reaksiyonlar Gerçekte olmayan şeyleri görmek ya da duymak Sarılık Deri reaksiyonları (kaşınma ya da kızarma) Sık sık ateş ve boğaz ağrısının görüldüğü enfeksiyonların gelişmesi Nefes alma güçlüğü ile birlikte ya da bunlar olmaksızın gözlenen alerjik reaksiyonlar Hareket dengesini sağlamada güçlük Denge kaybı Göz ağrısı Kabızlık ile birlikte şiddetli karın ağrısı Şiddetli iştah kaybı Kaslarda ani kasılmalar Kas sertliği İdrara çıkmada güçlük Memede şişlik veya süt üretimi Hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı) Konuşma güçlüğü Şiddetli bilinç bulanıklığı ya da bilinç kaybı Varsanı, hayal görme (halüsinasyon) Baygınlık Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz Çok yaygın: 10 kişide 1 kişiden daha fazla etki Titreme Hızlı kalp atışı (sinüs taşikardi) Ayakta iken kan basıncında düşüş (ortostatik hipotansiyon) EKG'de değişim Ağız kuruluğu Kabızlık Terlemede artış (hiperhidrozis) Sıcak basması Kilo artışı Yaygın: 10 kişide 1 kişiden daha az etki İştah kaybı (anoreksiya) Coşku Huzursuzluk Zihin bulanıklığı ve sanrı Gerçekte olmayan şeyleri görmek ya da duymak (halüsinasyon) Endişe veya rahatsızlık (anksiyete) Ajitasyon Normal olmayan yüksek ruh hali, hiperaktivite veya heyecanlı davranış (mani veya hipomani) Cinsel fonksiyon bozukluğu (libido değişimi) Uyku problemleri Çevreyi tanıyamama Sakinlik ve uyuşukluk Vücutta anormal his (uyuşma, karıncalanma veya yanma gibi) (parestezi) Baş dönmesi (vertigo) Baş ağrısı Göz adaptasyonu ile ilgili rahatsızlıklar ve yakında veya uzakta görme (görsel uyumda problemler), bulanık görme, gözyaşında azalma Düzensiz kalp atışı (aritmi) Çarpıntı Kalp problemleri (iletim bozuklukları) Mide bulantısı, kusma, diyare Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Ciltte şişme, tahriş ve kızarıklık, kurdeşen İdrar yapmada zorluk Yorgunluk Seyrek: 1000 kişide 1 kişiden daha az etki Anormal zihinsel durum (psikotik bozukluklar) Kasılma Çok seyrek: 10.000 kişide 1 kişiden daha az görülen etki Anormal kan şekeri seviyesi Hepatit (sarılık ile birlikte olan ya da olmayan) Beyaz kan hücresinde azalma ve kan hücresi olan eozinofil artışı Trombosit (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücresi) sayısında azalma Bezlerde iltihap ve büyüme (adenitis) Kaşıntı, yüz ve boğazın şişmesi, nefes almada güçlük ve hızlı kan basıncı düşüşüne neden olan alerjik reaksiyonlar Vücuttan atılan su miktarını kontrol eden antidiüretik hormonun salgılanmasında değişiklik Kilo kaybı Saldırganlık Kısa ve istemsiz kas sertliği İstemsiz kas bükülmesi/hareketliliği Dengesiz yürüme Konuşmada zorluk İstemli kas hareketlerinde kontrol kaybı (miyoklonus) İnme belirtileri İrileşmiş gözbebekleri (midriyazis) Göz basıncında artma (glokom) Kulak çınlaması (tinnitus) Kan akımını sürdürmek için kalbin yeterli kanı pompalayamaması (kalp yetmezliği) Kalp krizi Bazı durumlarda öldürücü olabilen kalp anormalitesi (uzamış QT, venriküler aritmi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon, torsades de pointes) Artmış kan basıncı Damar duvarının anormal kasılması (vazospazm) Kısa nefes, öksürük ve artmış ısıya neden olan akciğer iltihabı (alerjik alveolit) Bağırsak hareketlerinin geçici bloklanması (paralitik ileus) Ağızda iltihap Dil ülseri Karın ile ilgili hastalıklar Karaciğer hasarı Ciltte kaşıntı Ciltte kanamaya neden olan küçük (peteşi) veya büyük (purpura) kırmızı noktalar Güneş ışığına hassasiyet (fotosensivite) Saç kaybı (alopesi) Ciltte noktalar (hiperpigmentasyon) İdrarda tutulma Erkeklerde memede büyüme (jinekomasti) Emzirme kaynaklı olmaksızın memeden süt gelmesi (galaktore) Yorgunluk Şişme (ödem) Ateş Ani ölüm Diş çürüğü oluşması Bilinmeyen: Ne sıklıkta meydana geldikleri bilinmiyor Tat almada değişim (disguzi) İntihar düşünesi ve davranışı Kemik kırığı oluşma sıklığında artma TOFRANIL® ile aynı sınıfta olan diğer ilaçlarda aşağıdaki etkiler gözlemlenmiştir: sinirlilik, sözcükleri söylemede zorluk (disartri), serotonin sendromu, ani ve geçici bilinç kaybı (senkop), kuru göz, cinsel iktidarsızlık, kalp kası hastalığı (kardiyomiyopati). Aniden ilacın kesilmesi veya dozun azaltılması sonrasında oluşabilecek etkiler: hasta hissetme, mide bulantısı, kusma, karın bölgesinde ağrı, diyare, uykusuzluk, baş dönmesi (vertigo), sinirlilik ve endişe. Bunlar TOFRANIL®'in hafif yan etkileridir.. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Etkileşimler
Alkol TOFRANIL®'in etkisini artırabilir. Tedavi sırasında alkol tüketiminden kaçınılması tavsiye edilir. Eğer düzenli alkol alıyorsanız doktorunuza danışınız..