ETHYOL 500 MG 1 FLAKON

Açıklama

ETHYOL® I.V. İNFÜZYONLUK LİYOFİLİZE TOZ 500 mg (MEDIMMUNE-HOLLANDA) TRPHARM KULLANMA TALİMATI Damar içine uygulanır. Etkin madde: 500 mg amifostin Yardımcı maddeler: Etil alkol, enjeksiyonluk su Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. ### Saklama Koşulları 5. ETHYOL®'ÜN SAKLANMASI ETHYOL®'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat, buzdolabında (2-8°C) ise 24 saat saklayabilirsiniz. Herhangi bir koruyucu içermediğinden, ürünü derhal kullanılmalısınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Karton ve flakonda yazan son kullanma tarihinden sonra ETHYOL'ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer hazırlanan çözeltinin bulanıklaştığını ya da çökelti içerdiğini fark ederseniz, ETHYOL®'ü kullanmayınız. ### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay

Kullanım alanları

1. ETHYOL® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? Etkin madde olan amifostin, organik bir tiyofosfattır. Yardımcı madde olarak etil alkol ve enjeksiyonluk su içerir. ETHYOL® damar içine uygulanan, infüzyon öncesinde hazırlanması gereken steril liyofilize bir tozdur. ETHYOL®, 500 mg amifostin içeren 10 mL berrak cam flakonlarda bulunur. Flakonların ağzında gri renkli kauçuk tıpa yer alır ve flakonlar mavi plastik kapaklı aluminyum ile kapatılmıştır. ETHYOL®, ilerlemiş (FIGO evre III veya IV) yumurtalık (over) kanserli hastalarda tekrarlanan sisplatin (kemoterapide kanseri tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) dozlarına bağlı olarak gelişen kümülatif renal toksisitenin (böbrekler üzerinde zehirli etkilerin gittikçe artması) azaltılmasında kullanılır. ETHYOL®, radyasyona bağlı gelişen ağız kuruluğunun (kserostominin) şiddetini ve insidansını (bir durumun görülme sıklığı) azaltmada kullanılır.

Doz ve kullanım

3. ETHYOL® NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.. Alacağınız doz, vücut yüzey alanınıza bağlı olarak değişir. Teknik olarak, bu değer metrekare (m2) olarak ölçülür fakat gerçekte boyunuz ve kilonuzdan hesaplanır. ETHYOL®, size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır. Uygulama yolu ve metodu İntravenöz (damar içi) infüzyon olarak uygulanır. Değişik yaş grupları Çocuklar ve yaşlılarda kullanımı Çocuklarda ve 70 yaşın üstündeki hastalarda yeterli bilgi olmaması nedeniyle kullanılmamalıdır. Özel kullanım durumları Karaciğer veya böbrek yetmezliği Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise ETHYOL® 'ü kullanmamalısınız. Eğer ETHYOL®'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ETHYOL® kullandıysanız Doz aşımının muhtemel yan etkisi tansiyonunuzun düşmesidir. Bu durumda serum fizyolojik uygulanabilir veya semptomatik tedavi yapılır.. ETHYOL®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.. ETHYOL®'ü kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ETHYOL® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ETHYOL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Yan etkiler

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi, ETHYOL®'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ETHYOL®'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Ciddi deri döküntüleri (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, kaşınma ve toksoderma) ile seyreden deri, ağız, boğaz, göz ve vücut içerisindeki diğer yerlerde kızarıklık, şişme ve kabarma. Bunlar ölümcül olabilir. Çok belirgin olarak kan basıncınızın düştüğü durumlarda da ilacı kullanmayı bırakınız. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETHYOL®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahalaye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları çok yaygın ≥%10 (10'da 1'den fazla) yaygın ≥%1 ve<%10 (10'da 1'den az, fakat 100'de 1'den fazla) yaygın olmayan %0,1'den %1'e (100'de 1'den az, fakat 1000'de 1'den fazla) seyrek %0,001'den %0,1'e (1000'de 1'den az fakat 10.000'de 1'den fazla) çok seyrek %0,01'e kadar (10,000'de 1'den az) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor) Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, Yaşamı tehdit eden ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (Anafilaktik reaksiyon) Metabolik bozukluklar Yaygın: Hipokalsemi (Kalsiyum seviyesinin normal değerin altına düşmesi) Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Uyku hali, sersemlik, bilinç kaybı Seyrek: Vücutta kasılma hali Kalp hastalıkları Yaygın: Kalbin atış hızındaki değişiklikler (yavaş veya hızlı) Damar hastalıkları Çok yaygın: Düşük kan basıncı, kabarıklık Yaygın: Yüksek kan basıncı Damar bozuklukları Çok seyrek: Ağırlaşmış yüksek tansiyon Solunum rahatsızlıkları Çok yaygın: Hapşırmak Seyrek: Solunum darlığı, solunumun geçici olarak durması, vücuttaki oksijen basıncının düşmesi Çok seyrek: Gırtlak ödemi, solunum durması Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Bulantı, kusma Yaygın: Hıçkırık Deri ve derialtı doku bozuklukları Yaygın: Döküntü Yaygın olmayan: Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması Seyrek: Ürtiker, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, kaşıntı Çok seyrek: Exfoliatif dermatit (derinin tüm katmanlarının soyulması ile karakterize ciddi iltihaplanma), Toksikoderma (deri hücrelerinin hayatiyetini etkileyen bir tür ağır reaksiyon), Büllöz dermatit (deri üzerinde içinde sıvı birikmesi ile karakterize kabarcıkların oluştuğu bir tür ağır iltihabi durum) Böbrek ve idrar yolları bozuklukları Seyrek: Böbrek yetmezliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesinde görülen durumlar Çok yaygın: Sıcaklık hissi Yaygın: Ateş, kaslarda sertlik, kırıklık/kırgınlık, üşüme Seyrek: Göğüs ağrısı Çok seyrek: Göğüs sıkışması İlacın pazarlama sonrası görülen istenmeyen etkileri Kalp hastalıkları Seyrek: Kalbin ritim bozuklukları, kalp çarpıntısı, kalbin normaldan fazla atması Çok seyrek: Kalbin bir bölümünün kansız kalması, kalp krizi, kalbin durması, kalbin normalden az atması Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Uyarılar

2. ETHYOL®'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER ETHYOL®'ü aşağıdaki durumlarda kullanmayınız Eğer; ETHYOL®'de bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı hassasiyetiniz var ise, Çocuk iseniz, 70 yaşından büyük iseniz, Hamile iseniz veya emziriyorsanız, Böbrek veya karaciğer problemleriniz var ise, Kan basıncınız düşük ise, Dehidratasyon (vücudunuzdaki su miktarının normalden az olması) sıkıntınız var ise. ETHYOL® 'ü aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız Eğer; Tansiyonunuz düşerse veya tansiyonunuzu düşürecek bir ilaç kullanıyorsanız, Ciddi deri döküntüleri (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, prurit ve toksoderma) görülür ise, Kanda kalsiyum seviyenizin düşme riski var ise. Konvülsiyona (vücutta kasılma hali) neden olabilecek ilaçları kullanıyorsanız 60 yaşın üzerinde bir hasta iseniz veya nefrotoksik (böbrek üzerine zehirli etkisi olan) kemoterapi, ciddi hipotansiyon, vücuttan su kaybı ve kusma gibi böbrek yetmezliğinin bilinen risk faktörünü taşıyorsanız. Şiddetli kusmaya neden olan kemoterapi ile beraber uygulanıyorsa, Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ETHYOL®'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Aç veya tok karnına alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz ETHYOL® kullanmayınız.. ETHYOL® kullanırken hamile kalırsanız, ETHYOL®'ün anne karnındaki bebek üzerine potansiyel riski olduğunu bilmelisiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İlacın anne sütüne geçip geçmediği hakkında bilgi yoktur. Bu nedenle, ETHYOL® tedavisinden önce emzirmeye son vermelisiniz.. Araç ve makine kullanımı Toplam tedavi süresince araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebileceği için, tedavi sırasında araç ve makine kullanmamalısınız. ETHYOL®'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Yüksek kan basıncı veya düşük kan kalsiyum seviyelerinin tedavisi için başka ilaçlar alıyorsanız, ETHYOL®'ün ilk dozunu almadan önce kullandığınız ilaçları doktorunuza mutlaka haber vermelisiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Etkileşimler

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.