MİXAGİN İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ 100 mg

CENTURION İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Steril

Damar yoluyla uygulanır.

Etkin madde: Her flakon 100 mg mikafungine eşdeğer 101,73 mg mikafungin sodyum(dihidrat) içerir

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) , sitrik asit veya sodyum hidroksit (pH ajanı)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Saklama Koşulları

5. MİXAGİN' İN SAKLANMASI

MİXAGİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 25^oC'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalıdır.
• %0,9'luk Sodyum klorür ve %5'lik glikoz çözeltisinde seyreltilmiş infüzyon çözeltisi, 25^oC'de 96 saat boyunca stabildir.
• Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi bulanıksa veya çökelmişse kullanmayınız.
• Işıktan korumak amacıyla seyreltilmiş infüzyon çözeltisini içeren infüzyon şişesi/poşeti kapatılabilir ışık geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.
• Flakon yalnızca tek kullanım içindir. Bu nedenle, kullanılmayan sulandırılarak hazırlanmış çözeltiyi hemen atınız.
• İlaçlar, atık suyla veya ev atığı olarak imha İhtiyaç duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler, çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
• Sulandırılarak hazırlanmış MİXAGİN, mikrobik (bakteriyel) bulaşmanın önlenmesi için herhangi bir koruyucu madde içermediğinden hemen kullanılmalıdır. Yalnızca talimatların tamamını düzgün şekilde okumuş, eğitimli bir sağlık uzmanı bu ilacı kullanılmak üzere hazırlayabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİXAGİN'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son günü anlamına gelmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİXAGİN'i kullanmayınız.

Form

Uygulama Yolu

Raf Ömrü

1. MİXAGİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• MİXAGİN içinde dondurularak kurutulmuş, sıkıştırılmış beyaz toz bulunan flakonlarda sunulmaktadır. Her kutu güneşten gelen ultraviyole (UV) ışınlarından koruyucu bir filmle sarılı bir adet flakon içermektedir.
• MİXAGİN, mikafungin sodyum (dihidrat) etken maddesini içerir. Her flakonda 100 mg mikafungine eşdeğer 101,73 mg mikafungin sodyum (dihidrat) vardır. MİXAGİN, sulandırılarak çözelti haline getirilir. Çözelti hazırlandığında her ml'de 20 mg mikafungin sodyum (dihidrat)
• MİXAGİN, mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. MİXAGİN, Kandida olarak adlandırılan mantar veya maya hücrelerinin neden olduğu mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. MİXAGİN, sistemik enfeksiyon olarak adlandırılan, vücudun içine bulaşmış mantar hücresi kaynaklı enfeksiyonları tedavi etmede Mantar hücresinin duvar yapısının bir kısmının üretimini engelleyerek etkisini gösterir. Mantarın yaşamaya ve çoğalmaya devam etmesi için hücre duvarının bozulmamış olması gerekmektedir. MİXAGİN, mantar hücre duvarında bozukluklara neden olarak, mantarın ölmesine neden olur ve çoğalmasını önler.

MİXAGİN,

• Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve yetişkinlerde,
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde,
• Damardan verilen (intravenöz) tedavinin uygun olduğu durumlarda, yemek borusu dokusuna yerleşen mantar enfeksiyonu tedavisinde,
• Aspergillus (Küf) ve Kandida (maya) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içi mantar enfeksiyonlarına yakalanma riski olan Kök Hücre Nakli alıcılarında veya 10 günden fazla kan hücrelerinden nötrofillerin 500 hücre/mL'den düşük olduğu kişilerde ,
• İnvazif aspergillozun yani vücudun içine Aspergillus (Küf) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içi ciddi mantar enfeksiyonlarının kurtarma tedavisinde veya İnvazif aspergilloz tedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin tolere edilemediği durumlarda tek başına veya diğer mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanılır.

3. MİXAGİN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

MİXAGİN damar yoluyla uygulanır..

Yetişkinlerde, 16 yaş ve üstü ergenlerde, yaşlılarda kullanımı:

• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 40 kg veya üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2 mg/kg'dır.
• Yemek borusunda Kandida adı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde normal doz 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde 150 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 3 mg/kg'dır.
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve Aspergillus adı verilen küf mantarının neden olduğu enfeksiyonun olmasını önlemek için normal doz 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde 50 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg'dır.
• İnvazif aspergillozun yani Aspergillus (küf) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içi ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya İnvazif aspergilloz tedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin uygun olmadığı durumlarda tek başına veya diğer mantar enfeksiyonu tedavisi ile kullanım için, vücut ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan hastalar için günde 100-150 mg'dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300 mg/gün'e çıkartılabilir. Vücut ağırlığı 40 kg'dan düşük hastalar için ise günde 2-3 mg/kg'dır ve ağır vakalar için doz 6 mg/kg'a çıkarılabilir

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve 16 yaşından küçük ergenlerde kullanımı

• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için; 40 kg veya üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2 mg/kg'dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde 4-10 mg/kg'dır.
• Yemek borusunda Kandida adı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için; 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde 150 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 3 mg/kg'dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde 6 mg/kg'dır.
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve invaziv aspergillus enfeksiyonu olmasını önlemek için normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için; 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde 50 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg'dır.. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde 2 mg/kg'dır.
• İnvazif aspergillozun yani vücudun içine Aspergillus adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya İnvazif aspergilloz tedavisinde başka bir mantar tedavi ilacının uygun olmadığı durumlarda tek başına veya mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanım için, 4 aylıktan büyük çocuklar için; vücut ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan hastalar için normal doz günde 100-150 mg'dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300 mg/gün'e çıkartılabilir. 4 aylıktan büyük çocuklar için; vücut ağırlığı 40 kg'dan düşük hastalarda, normal doz günde 2-3 mg/kg'dır ve ağır vakalar için doz 6 mg/kg'a çıkarılabilir. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, normal doz günde 4-6 mg/kg'dır.

Yaşlılarda kullanımı

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif, vey orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda mikafungin kullanımına ilişkin mevcut veriler yetersizdir ve kullanımı bu hastalarda önerilmemektedir.

Eğer MİXAGİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİXAGİN kullandıysanız

Doktorunuz, ne kadar MİXAGİN dozu gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve durumunuzu izleyebilir. Ancak, aşırı miktarda MİXAGİN verilmiş olabileceğinden endişe duyuyorsanız, hemen doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz.

MİXAGİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİXAGİN kullanmayı unutursanız

Doktorunuz, hangi MİXAGİN tedavisinin gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve durumunuzu izleyebilir. Ancak, doz atladığınızdan endişe duyuyorsanız, hemen doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİXAGİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinen bir tedaviden çekilme belirtisi bulunmamaktadır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

3. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, MİXAGİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MİXAGİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerjik şok
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (eritema multiforme/Stevens-Johnson sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin MİXAGİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

• Çok yaygın yan etkiler: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın yan etkiler: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan yan etkiler: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Seyrek yan etkiler: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek yan etkiler: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

MİXAGİN aşağıdaki yan etkilere yol açabilir:

Yaygın

• Kan testlerinde anormal sonuç (beyaz kan hücrelerinde düşüş [lökopeni; nötropeni]), kırmızı kan hücrelerinde düşüş (anemi)
• Kandaki potasyumda düşüş (hipokalemi), kandaki magnezyumda düşüş (hipomagnezemi), kandaki kalsiyumda düşüş (hipokalsemi)
• Baş ağrısı
• Damar duvarında enflamasyon (enjeksiyon bölgesinde)
• Bulantı (mide bulantısı), kusma, ishal, karın ağrısı
• Karaciğer fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (alkalin fosfatazda artış, aspartat aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış)
• Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi)
• Döküntü
• Ateş
• Titreme (ürperme)

Yaygın olmayan

• Kan testlerinde anormal sonuç (kan hücrelerinde düşüş [pansitopeni]), kan trombositlerinde düşüş (trombositopeni), eozinofil olarak adlandırılan belirli tipteki beyaz kan hücrelerinde artış, kandaki albüminde düşüş (hipoalbüminemi)
• Aniden başlayan terleme, nefes darlığı, ateş, kalp atım sayısında artma ve ciltte kızarıklıkla seyreden alerji benzeri aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Terlemede artış
• Kandaki sodyumda düşüş (hiponatremi), kandaki potasyumda artış (hiperkalemi), kandaki fosfatlarda düşüş (hipofosfatemi), anoreksi (yeme bozukluğu-iştahsızlık)
• Uykusuzluk ( uyuma güçlüğü) ; anksiyete;zihin karışıklığı
• Letarjik hissetme (somnolans);titreme;baş dönmesi; bozuk ağız tadı
• Kalp atış hızında artış, daha kuvvetli kalp atışı, düzensiz kalp atışı
• Yüksek veya düşük kan basıncı, deride kızarma
• Nefes darlığı
• Hazımsızlık, kabızlık
• Karaciğer yetmezliği, karaciğer enzimlerinde artış (gama-glutamiltransferaz), sarılık (karaciğer veya kan sorunlarının yol açtığı, deride veya göz aklarında sararma); barsaklara ulaşan safrada düşüş (kolestaz), karaciğerde büyüme, karaciğerde enflamasyon
• Kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı, deri kızarması (eritem)
• Böbrek fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (kandaki kreatininde artış, kandaki ürede artış), ağır böbrek yetmezliği
• Laktat dehidrojenaz isimli enzimde artış
• Enjeksiyon bölgesindeki damarda pıhtılaşma, enflamasyon, ağrı veya vücudunuzda sıvı toplanması

Seyrek yan etkiler

• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımından kaynaklanan anemi (hemolitik anemi), kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (hemoliz)

Bilinmiyor

• Kan pıhtılaşma sisteminin bozulması
• Ölüm dahil karaciğer hücrelerinin hasar görmesi
• Böbrek sorunları, akut böbrek yetmezliği
• Ciddi deri döküntüleri

Çocuklar ve yetişkinlerde gözlenen ek yan etkiler

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)

• Kandaki trombositlerde düşüş (trombositopeni)
• Kalp atış hızında artış (taşikardi)
• Yüksek veya düşük kan basıncı
• Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi), karaciğerde büyüme
• Akut böbrek yetmezliği, kandaki ürede artış

Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

2. MİXAGİN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

MİXAGİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, mikafungin, diğer ekinokandilere veya MİXAGİN'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

MİXAGİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MİXAGİN kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

• Herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa
• Eğer, hemolitik kansızlık (alyuvarların parçalanmasına bağlı anemi) veya hemoliz (alyuvarların parçalanması)
• Eğer, böbrek sorunlarınız (örneğin, böbrek yetmezliği ve böbrek fonksiyon testinizde anormallik) varsa böyle bir durumda, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu daha yakından izlemeye karar

Mikafungin ayrıca deride ve mukoza zarlarında ciddi iltihaplanmalara/döküntülere neden olabilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİXAGİN' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİXAGİN damar içine verilerek uygulandığından, yiyecek veya içeceklerle kullanılması ile ilgili kısıtlamalara gerek yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadığı sürece MİXAGİN gebelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız...

Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız

MİXAGİN kullandığınız sırada emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

MİXAGİN'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisinin olması olası değildir. Bununla birlikte, bazı insanlar bu ilacı kullanırken baş dönmesi hissedebilir, eğer bu durum sizin için geçerliyse herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanırken sorunlar yaşamanıza yol açabilecek herhangi bir etki yaşıyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

MİXAGİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer amfoterisin B deoksikolat veya itrakonazol etken maddeli mantar ilaçlarını, böbrek naklinde kullanılan sirolimus etken maddeli bağışıklık sistemini baskılayan ilacı veya bazı kalp-dolaşım hastalıklarında ya da yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan nifedipin etken maddeli ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir. Doktorunuz bu ilaçların dozunu yeniden düzenlemeye karar verebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.